发表日期:2022-11-05 作者:张鸣
国家药监局针对二类医疗器械行业组织修订了《二类医疗器械分类目录》,并予以发布。此内容将对二类医疗器械具备指导性意义,帮助二类医疗器械明确其内容范围,并对医疗器械产品予以标准化管理。
二类医疗器械介于一类及三类之间,具有中度风险,管控级别较三类低且高于一类。二类医疗器械目录共有127个分类,数百种明细项目,为了方便管理,我们将《二类医疗器械分类目录》最新版内容展示如下:
1-医用缝合针(不带线)
2-神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
3-神经外科脑内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
4-神经外科脑内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
5-神经外科脑内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
6-神经外科脑内用其他器械
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
7-胸腔心血管外科用钳
心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳
8-胸腔心血管外科用镊、夹
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹
9-胸腔心血管外科用其他器械
血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣扩张器
10-胸腔心血管外科用吸引器
心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器(头)
二类医疗器械虽然没有三类医疗器械的管控严格,但是也是需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。通过以上二类医疗器械目录明细,我们能够明确二类医疗器械的具体内容,方便区分,保障其医疗器械产品的安全管控。
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