发表日期:2022-11-04 作者:王菲菲
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,国家药监局监督管理局组织修订了《一类医疗器械分类目录》,现予发布。《一类医疗器械分类目录》最新版全文内容如下,通过此文将给与第一类医疗器械备案工作确切的指导意义。
《一类医疗器械分类目录》最新版包含118项内容,包含基础外科用刀、基础外科用剪、基础外科用钳、基础外科用镊夹、基础外科用针用钩、基础外科其它器械、拆钉钳、显微外科用刀用凿、显微外科用剪等项目,具体内容参考如下:
1-基础外科用刀
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
2-基础外科用剪
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
3-基础外科用钳
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
4-基础外科用镊夹
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
5-基础外科用针、钩
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
6-基础外科其它器械
械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子
7-拆钉钳
8-显微外科用刀、凿
显微喉刀
9-显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
10-显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
11-显微外科用镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
12-显微外科用针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
13-显微外科用其他器械
显微合拢器
14-神经外科脑内用钳
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
15-神经外科脑内用其他器械
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
16-眼科手术用剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
17-眼科手术用钳
晶体植入钳、环状组织钳
18-眼科手术用镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
19-眼科手术用钩、针
眼用钩针
20-眼科手术用其它器械
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
21-耳鼻喉科用刀、凿
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
22-耳鼻喉科用剪
扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪
23-耳鼻喉科用钳
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳
24-耳鼻喉科用镊、夹
喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹
25-耳鼻喉科用钩、针
喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩
26-耳鼻喉科用其他器械
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、鼻镜
27-口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
28-口腔用剪
牙龈剪、全冠剪
29-口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
30-口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
31-口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
32-口腔用其它器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器
33-根管锉针
34-胸腔心血管外科用刀
胸骨刀
35-胸腔心血管外科用剪
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
36-胸腔心血管外科用钳
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
37-胸腔心血管外科用镊、夹
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
38-胸腔心血管外科用钩、针
心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
39-胸腔心血管外科用其他器械
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
40-腹部外科用剪
胃内手术剪、直角剪
41-腹部外科用钳
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
42-腹部外科用钩、针
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
43-腹部外科用其他器械
荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
44-泌尿肛肠科用剪
胃内手术剪、直角剪
45-泌尿肛肠科用钳
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
《一类医疗器械分类目录》最新版的制定与颁布,对于一类医疗器械行业的规范有重要的指导意义。一类医疗器械行业将严格按照该目录内容对医疗器械产品进行严格管控,确保医疗器械产品的安全规范。
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