国家很重视医疗行业的安全，所以制定了相关的法律法规来保障行业的规范性，其中明文规定三类医疗器械行业必须使用医疗器械管理系统，而一类、二类也鼓励使用医疗器械管理系统。

一、医疗器械分类

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物，材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需的计算机软件。医疗器械分为一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。

第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的（外接或内置电源或其他动力源），有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械。

剩下的基本上都是二类医疗器械。二类器械数量占60%，一三类各占约20%。按以上原则判定，八九不离十。

国家对一类、二类医疗器械经营要求没那么高，对于三类器械无论在生产还是经营上，要求都比较严格，审核也很严格，因为三类医疗器械是直接注入人体或是植入人体的，一旦出现质量问题，那么可能危及患者的生命。

二、医疗器械管理系统的作用

美萍公司结合多年研发经验，实现医疗器械的全方面进销存管理，保障医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯的功能，包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的的质量控制功能。

医疗器械质量管理软件有什么用？它能够保障医疗器械的质量追溯功能，能够对医疗器械有效期进行自动跟踪和控制功能，同时提供岗位之间的传输数据和数据共享功能。美萍医疗器械管理系统适用于I类、II类、III类医疗器械经营企业，体外诊断试剂的经营企业、医疗器械生产企业、体外诊断试剂生产企业、医疗器械连锁企业、眼镜经营企业等。

医疗器械质量管理软件在医疗器械行业中发挥着举足轻重的作用，能够帮助医疗器械行业规范经营过程，满足国家药监局的规定，让整个经营过程更加简单化、系统化。美萍医疗器械管理系统上手极易，操作简单，功能全面。