发表日期:2022-10-23 作者:张梦
美萍公司于2022年10月发布AI/ML独立软件更新监管框架草案,公开征求公众意见。根据《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产监督管理办法》,美萍公司完善了医疗器械管理系统的设计,符合国家标准的管理系统将更加适合于医疗器械行业,帮助企业取得医疗器械许可证,并完善内部管理方案。
2022年10月,国家药品监督管理局组织起草并发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》法规。这个法规依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)。由这个信息,我们得此结论,医疗器械软件需要更加完善的法律去监督。
医疗器械管理系统是国家明确规定医疗器械行业必须使用的软件,而这个软件必须具备相应的功能,譬如GSP管理、效期预警、首营管理等等,通过对合格供货商、合格客户、首营商品等进行管控,达到监督的目的。
美萍医疗器械管理系统根据国家药监局的相关规定,对软件进行相应的升级,主要针对医疗器械UDI编码、GSP管理等部分功能进行了相应的升级革新。美萍医疗器械管理将加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理。
美萍医疗器械管理系统的迭代升级预示着其功能的增强。该软件满足了当代医疗器械行业的日常经营需求,为企业发展提供了技术支持,同时能够助力企业顺利通过药监局验收,取得医疗器械经营许可证。
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