所谓医疗器械，是指直接或者间接用于人体的物品，譬如设备、仪器、器具、材料、体外诊断试剂以及校准物等，国家对医疗器械实施一定程度的管控，并在《医疗器械监督管理条例》严格划分等级，分为一类、二类以及三类。其中一类风险程度较低且安全有效，二类居于一类和三类之间，而三类则是高风险需要采取特别措施管控的。

第一类

指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类

指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类

以上是关于医疗器械的定义及分类，能够让人们对医疗器械的一类、二类以及三类有一个清晰明确的认识。医疗器械按照安全等级分为一类、二类以及三类，其中二类、三类存在很多潜在的危险因素，是国家重点管控的对象，而一类医疗器械相对更为安全，管控力度也自然更小。